FDA 2019 update referitor la BIA-ALCL

Asociatia Americana a Chirurgilor Plasticieni (ASPS) isi informeaza membrii in legatura cu ultimile noutati referitoare la limfomul anaplastic cu celule mari asociat cu implantele (BIA-ALCL), transmise de asociatia medicamentului (FDA)

Numarul cazurilor raportate in USA a fost de 660 (MDR) in septembrie 2018, cu 246 mai multe cazuri decat anul trecut (59%). Avand in vedere sistemul de raportare, agentia considera ca sunt doar 457 cazuri unice, inclusiv 9 decese raportate incepand cu 2010. FDA considera ca sistemul MDR este o sursa de informati limitata avand in vedere informatiile incomplete, inexacte, dublate sau neverificate ale rapoartelor. Prevalenta BIA-ALCL nu poate fi determinata doar cu ajutorul acestui sistem avand in vedere dublarea, subraportarea si lipsa informatiilor legate de numarul total de implante.

FDA ia in considerare pe langa MDRs si publicatiile  medicale si datele din ASPS/PSF registrul pacientului si numarul de implante si etiologia si epidemiologia limfomului cu celule mari (PROFILE) – care aduna cazurile confirmate si suspecte de BIA-ALCL. Astfel pe 7 Februarie erau 265 de cazuri suspecte si raportate la PROFILE, ASPS a fost informat de 681 de cazuri si 17 decese.

Binita Ashar MD director al diviziei chirurgicale a MDA afirma ca numarul MDRs se asteapta sa fie in  crestere si datorita cazurilor trecute care nu au fost raportate.

FDA a inaintat o scrisoare de intentie tuturor medicilor in legatura cu simptomatologia BIA-ALCL : durere , adenopatie, edem, asimetrie, care pot aparea dupa ce interventia s-a vindecat. In scrisoare se remarca cresterea riscului de a dezvolta BIA-ALCL  la o femeie cu implante texturate de 1 :3,817 la 1 :30000. FDA a primit si 39 de rapoarte legate de implantele cu suprafata neteda care nu au fost confirmate de PROFILE.

Recomandarile FDA catre medici

In majoritatea cazurilor diagnosticate cu BIA-ALCL s-au prezentat la medic datorita seroamelor sau unor capsule. Diagnosticul de BIA-ALCL a rezultat in urma analizari acestora ; astfel FDA recomanda :

• Pacientii trebuiesc informati privind producatori implantelor , precum beneficiile si  riscurilor diferitelor tipuri de implante ( majoritatea BIA-ALCL aparand la implantele texturate, desi sunt raportate si la suprafete netede)
•  Aparitia seroamelor sau a capsulelor ar trebui sa ridice suspiciunea unui BIA-ALCL, astfel cazul ar trebui discutat de o echipa multidisciplinara.
• Se trimite la exemenul histopatologic  probe din serom si din capsula. Diagnosticul ar trebuii sa includa examen citologic cu coloratie Giemsa si teste imunohistochimice pentru CD30 si ALK.
• Exista un plan individual de tratament conform ghidurilor in vigoare.
• Raportati toate cazurile confirmate de BIA-ALCL la MedWatch, medicii care colaboreaza cu FDA au suport total si informatii din partea organizatiei.

• Trimiteti toate cazurile de BIA-ALCL catre PROFILE, pentru o mai buna intelegere a cauzelor si tratamentului.

FDA nu are noi recomandari privind implantele, recomanda acelasi urmarire si nu recomanda testarea la pacientii asimptomatici.

Materiale suplimentare pentru medici:

Brosura informativa pacient »

In Martie FDA va emite un panel in ceea ce priveste BIA-ALCL.

Informatii suplimentare se gasesc la adresa : plasticsurgery.org/alcl-info